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制药

制药行业能力 

 

中药提取澄清除杂质的几种方法中药的化学成所含成份十分复杂,既有含有多种有效成份,又有无效成份,也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化,得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份,使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高,使中药的效果得以最大限度的发挥。 

一、中药提取物澄清除杂的几种过滤方法: 

1、 醇沉法: 

工艺:药材材→水提液→浓缩液→醇沉液静置过滤醇水滤渡→水溶液→澄清成品液

常用的醇沉法的基本原理是利用中药中的部分有效成分既溶于水又溶于醇的性质,采用醇沉法除去部分不溶于乙醇的组份如多糖、蛋白质等。以达到制成精品。

2 、吸附澄清法: 

工艺:药材→水提液→浓缩液加澄清剂→水溶液(成品)。

在混悬的中药提取液或提取浓缩液中加入一种吸附澄清剂,以吸附的方式除去溶液中的粗粒子,经过滤达到精制和提高制剂成品质量的一项新技术。

3、 酶法澄清: 

工艺:原料→提取→浓缩液酶解→灭酶→过滤→灌装。

酶是一种蛋白质,其特点是反应专一。故不是所有的口服液都可以用酶法澄清、精制。与醇沉法相比不仅可以节省工时并且周期缩短,大幅降低生产成本。

4 、加絮凝剂: 

工艺:原料→提取→浓缩→加絮凝剂→沉淀→过滤→灌封。

常用的絮凝剂有明胶-丹宁和甲壳素等。口服液精制澄清时需根据不同的产品,不同的成分选用不同的絮凝剂。

5 、冷藏法 

低温甚至冷冻可以明显的去除部分沉淀。

6 、离心法 

   高速离心法是以离心机为主要设备,通过离心机的高速运转,而使沉降速度增加。

7 、超滤膜过滤法: 

工艺:药物提取液→初滤液→预处理→澄清液→超滤→灌封、灭菌→成品。

为了提高设备对不同产量和类似工艺的适应能力,中药提取生产设备需要具有良好的柔性,能生产多种工艺相近似的产品。一种产品生产完成,对设备进行清洗后,即可生产另一种产品。 中药提取过程单元,一般安装多台操作设备(如提取罐、浓缩器),配置大小不同的多组兼用设备(如:缓冲罐、储罐),设备按串联和并联结构排布,组成串、并联结构提取过程单元,设备单元之间采用固定管道连接或非固定软管连接。设备以连续、半连续、间歇方式工作。

  

 二、中药提取生产过程对自动控制的需求   对设备单元进行精确控制,严格按顺序执行每一步操作,使每批产品生产实现最优控制,从而获得经济效益是中药提取企业对自动控制的基本需求。  中药提取过程是间歇生产过程,其具体自动控制需求可以根据中药提取过程特点并参照间歇控制模型来考虑,一般有顺序控制、开关控制、调节控制、联锁控制、人机界面、数据管理、与管理信息系统集成等要求。

1、顺序控制  中药提取生产属于批量生产过程,也叫间歇生产过程。间歇生产过程是以顺序的操作步进行批量产品生产的过程。过程组元和单元设备,必须按工艺规定的顺序进行操作,例如产品生产要顺序经历提取、浓缩、醇沉、酒精回收等过程,又如提取罐试漏、投料、加热、等温提取、排料、排渣等必须按照规定的顺序和时间进行。要求控制系统能够进行顺序控制;

2、调节控制 连续调节温度、压力等过程量,使它们保持在允许的范围内。控制系统要求具有启动、释放调节控制的功能,还常常要求调节回路重组和重整功能。例如提取罐料液加热到提取温度时启动等温调节控制,到达规定提取时间后释放等温调节控制。

3、开关控制   控制自动阀门、泵等设备的启动、停止,控制物料输送过程。

4、 联锁控制   安全联锁监测生产设备和控制系统的运行,确保出现异常状况时,执行联锁动作、进行声光报警、显示报警状态,不致造成危险情况导致人员和设备损失。例如:酒精提取时,要监视提取罐压力,当压力超限时,要停止加热,打开放空阀,把控制置手动方式,同时进行声光报警,显示报警状态。

5、过程可视化远程监控   通过计算机图形化状态显示,可以集中、直观地对过程设备进行有效的监视、控制。例如:置手/自动状态,启动或停止一个过程,确认报警,进行必要的人工干预。

6、报警处理  准确记录报警和确认信息,输入并记录处理过程和结果。

7、操作记录  要求自控系统提供人工操作提示功能,准确记录人工和自动操作数据,使生产过程可追溯。

8、报表输出  要求自控系统自动生成并输出报表,以便提高管理效率。

9、工艺参数管理  录入、保存、修改和加载工艺参数。

10、授权管理和访问许可

11、与批管理和控制系统集成   自动控制系统可优化设备控制,实现是生产过程的局部优化。而中药提取生产总体效率的提高,在很大程度上依赖综合指标的提高,只有将过程控制与生产管理系统集成起来,才能实现生产过程的总体优化,为企业带来最大经济利益。批量生产管理与控制主要包括:配方管理、批调度、批量生产管理等内容。

12、降低法规依从成本   中药提取生产必须依从GMP规范,药品出口企业还要依从FDA要求,有效降低法规依从成本,是企业的重要需求。

 

三、选择合适的技术、产品  工业生产过程,一般可以分为离散生产过程、连续生产过程和间歇生产过程,它们具有不同的管理和控制特点,控制系统设计和设备选型也有不同的要求。中药提取生产过程采用间歇过程,因此,要选择间歇控制技术、产品构建自动控制系统。  基于计算机技术的间歇控制系统硬件主要有:综合自动化系统、传统集散控制系统(DCS)、可编程控制器(PLC)、一体化控制器、、现场总线等。  目前在中药提取过程自动化项目上,应用较多的是传统DCS和PLC。应该说这样的选型不能较好的满足客观控制需求,缺乏技术合理性。  1、综合自动化系统,处理模拟量和处理开关量能力都比较强,普遍提供可选的间歇控制产品组件和统计过程控制选件(SPC),功能完备,适用性强,普遍具备处方管理(RECIPE)、批调度和批数据管理功能,可以生成可追朔性很强的完整的批生产记录。适用于大、中型间歇生产过程自动控制和中试车间自动控制。也有适合小型应用的系统,比如罗克韦尔: PlantPAx (工厂过程自动化系统)。  2、配备SFC(顺序功能图)和FBC(功能块图)编程语言的DCS和PLC。可以有效的实现操作流程控制、连续回路控制、离散控制及采集和显示数据所需控制功能。其中有些DCS或PLC配置了配方管理功能。

 

控制系统采用ControlLogix控制器实现对现场设备的自动化控制;ControlLogix控制器通过EtherNet/IP扩展远程IO实现对现场设备的控制和信号的采集,通过EtherNet/IP控制现场AB变频器传动设备,控制响应设备的速度精度

PF750系列变频器在离心机的应用,参数优化后如下:

 

 

 

罗克韦尔自动化全系列变频器通过DriverTools调试软件调试简单方便,PF525系列变频器内置以太网通信接口,各种电机控制可选压频比、无速度传感矢量控制、闭环速度矢量控制各种定位控制PointStop,无需编码器反馈即可电机负载停在恒定位置、可选编码器卡的闭环反馈、点对点定位模式集成PID功能,增强了应用灵活性。PF750系列变频器运行稳定、可靠,该系列变频器提供可供用户自主安装卡件的安装插槽,可选择的卡件:通信卡,安全卡,I / O卡,编码器反馈卡和辅助电源卡具有多种控制模式,标准 V/Hz,带全定制功能,无速度传感器矢量控制,带自整定功能,磁通矢量控制,带或不带编码器反馈,感应和永磁电机控制。机柜采用的是霍夫曼FS66S锈钢机柜PCF不锈钢现场操作箱,防护等级IP66,是医药行业中的机柜必不可少的一部分。 

 

服务器采用罗克韦尔工业数据中心IDC

工业私有云架构

工业私有云

利用当前主流的工业数据中心虚拟化技术,把生产区域中各系统服务器(包括MES服务器,SCADA管理服务器,历史数据库服务器,实时数据库服务器,WEB发布服务器,视频服务器,安防服务器等),操作员站,工程师站的系统集中在集团或者工厂私有的云端服务器上,在传统的系统操作员工位上放置瘦客户机。颠覆传统结构,既最大限度地保持原本的服务器架构,又利用私有云技术强化服务器性能及可靠性,延长系统生命周期,保护了用户的投资。